OOS(outofspecification,超限（xiàn）度、超規格)結果，是指產品（pǐn）質量（liàng）指標測試中超出已經建立的可接（jiē）受標準的單個或一係列結果。無菌產品的（de）陽性結果、微生物限度試驗超出行動值（zhí）或超過規格、內毒素試驗結果超標準等均為OOS結果《中國藥典（diǎn）》2015年版m和新版《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（GMP)增加了OOS調查章節，對微生物實驗室00S結果的調查做出了較為詳細的闡述和實例分析，要求任（rèn）何OOS結果必須按照書麵規程進行（háng）完整的調查。因為隻有確定了OOS結（jié）果產生的（de）原因並判定其是否有效，進而才能製訂完善的（de）預防和整改措施，以保證檢驗（yàn）結果的準確性。因此（cǐ），實驗室建立OOS調查處理（lǐ）程序，對OOS結果進行科學、及時（shí）、有效的調查分析處理（lǐ）是十（shí）分必要的微生物在自然環境（jìng）中無處不在，並可能會隨檢驗人員（yuán）、檢驗用器材以及檢品的包裝（zhuāng）容器進（jìn）入檢驗環境。因此，關於微生物檢驗中藥品的無菌檢査項目，新（xīn）版（bǎn）藥典對其操作（zuò）環境提出了更高要求，新版GMP也加強了對無菌操作環境空氣微（wēi）生（shēng）物、表麵（miàn）微生物以及人員手（shǒu）套和操作服表麵微生物的監（jiān）測頻（pín）率，並做出了明確規定。而對於無（wú）菌（jun1）檢査OOS結果的（de）調査，需核實的相關記錄和影響因素更為繁雜。基於它的複雜性，OOS結果的調（diào）查須追溯到實驗過程的（de）每一個環節，而對於它（tā）的變異性，調查過程又需針對不同的OOS結果著重分析調查相應（yīng）的不同環節（jiē）。
對於微（wēi）生物實驗室OOS的調查，局限於每個檢驗單位的（de）技術水平和資源，同樣限於人類對（duì）微生（shēng）物掌握的局限（xiàn），不是每（měi）次的OOS調査（chá）都可以發現其根本原因，但通過此調査過程仍能夠幫助調查者找出超標結果（guǒ）發生的可能原（yuán）因並進而采取糾正預防措施，基於風險分析，對相關批次產品做出最後處理決定'從而降低藥品質量風險，既（jì）是保證藥品質量（liàng）的重要工作，又是質量體係持續改（gǎi）進的原動力。本文通過對4批無菌產品的無菌檢査實驗全過程的回顧性分析和調查，探索導致無菌實驗OOS結果的明確原因，以期建立（lì）微生物實驗室完善的OOS調査方案。
1、材料（liào）、儀器與試劑
全自動智能無菌（jun1）集（jí）菌儀（yí）（上海秉越智能集菌儀（yí）zw-2008)；一次性使用全封閉集菌培養器（上海秉越電子儀器有限公司）；
顯微鏡（jìng）；
全自動微生物鑒定儀；
酵母菌鑒定卡。
無菌檢查樣（yàng）品為4個批號的注（zhù）射用頭（tóu）孢噻膀鈉。
2、方法與結果
2.1實驗方法
2.1.1藥品（pǐn）的無菌檢查
依照《中國藥典》2010年版（bǎn）_檢驗注射用頭孢噻肟鈉的（de）無菌（jun1）檢查項（xiàng）目。
2.1.2鏡檢及鑒（jiàn）定
取陽性樣本，劃線TSA平板培養（yǎng）24~48h，按照儀器（qì）及試（shì）劑的使用說明，對（duì）經過純化的微生物（wù）進行革蘭氏染色，確定微生物形態，然後根（gēn）據形態選擇鑒（jiàn）定卡，使用全自動微生物鑒定儀Vitek2Compact進行鑒定。
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