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測試(shì)原理:
對於總需氧微生物(wù)計數、酵母和黴菌計數,用(yòng)經(jīng)驗證的中和劑稀釋(shì)劑稀釋樣(yàng)品,使(shǐ)可能存在的抑(yì)菌劑失活。然後通過經技術方法適用性試驗確認的計數方法(傾注、塗布或膜過濾等(děng))進行測(cè)試。
將供試品通過預培養或其稀釋液,接種到(dào)相應的選擇性培養基上培養,或結合生化試(shì)驗,要求不得檢出耐(nài)膽鹽革蘭氏陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌、白(bái)色念球菌。若發現疑似菌,則可能需要使用其他適宜方法進一步鑒定,比如基因測序等。
所使用的培養基應(yīng)經過適用性檢查。
方法(fǎ)參考(kǎo):
<中國藥典>2015版 通則 1105,1106.
European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .
United States Pharmacopeia (XXIV).
British Pharmacopoeia current Appendix XVI B
樣品要(yào)求(qiú):
產品驗證:每次測(cè)試10g或10ml,膜劑(jì)為100cm2
總需氧微生物、酵母和黴菌計數:10g或10ml
耐膽鹽革(gé)蘭氏陰性菌:1g或1ml
大腸埃希菌:1g或1ml
沙門氏菌:10g或10ml
銅綠假單胞菌: 1g或(huò)1ml
金黃(huáng)色葡萄球菌(jun1):1g或1ml
菌:1g或1ml
白色念球(qiú)菌:1g或1ml

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