上海秉越（yuè）電（diàn）子儀器有限公司

經過五十多道工序精心製造，每道工序嚴格（gé）檢驗，產品100%通過完整性檢測，按ISO9001質量體係要求，實現了質量追溯與質量（liàng）的持續改進。根據檢（jiǎn）品性狀及包裝不同，特別選擇了（le）多（duō）種不同材（cái）質，不同結構的（de）微孔濾膜，基本滿（mǎn）足（zú）各類檢（jiǎn）品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業（yè）進行環氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝，與國（guó）際（jì）標準接軌
3.超音波焊接工藝，焊（hàn）接平整牢（láo）固，達到很強的密閉性能
4.特種材料複合製造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保證很大檢驗量過濾順利完成
5.采用美國進口醫用透析包裝，確保產品無菌性能，能（néng）快速解（jiě）環氧乙（yǐ）烷，降低環氧乙烷殘（cán）留

使用方法

1.測試環境準備
用（yòng）戶按照經過批準的操作過程（SOP）清潔無菌（jun1）室、淨化工（gōng）作台和陽性對照（zhào）菌接種區域，在清潔過（guò）程中應充（chōng）分考慮集（jí）菌儀、過濾培養器產品的化學相容性。如果在無菌隔離（lí）係（xì）統中進行測試，請執行經過批準的滅菌程序。
2.配置全封閉集菌培養器
取待用的培養器，仔細檢查包裝及產品的完整性，確認完整後用70%乙醇或其它適宜消毒劑對產（chǎn）品包裝進行消（xiāo）毒。在百級層流（liú）工作台下或（huò）無菌隔離係統中拆開全封閉集菌培養器的包裝，將培養（yǎng）器及其附件從包裝中取出，並將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，並打開集菌儀後端的電源開（kāi）關，讓其處於待機狀態。
3.預濕濾膜
有關衝洗液、稀釋液的信息請（qǐng）參照中國藥典（diǎn）（CP），也可參考USP、EP、JP或其它國際通用的藥典，選擇適宜的衝（chōng）洗液、稀釋液。（建議：用於衝洗（xǐ）液容器（qì）封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞並僅用一次使用。）取下濾筒上（shàng）端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排出濾筒內液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細對帶膠塞的衝洗液容器表麵進行消毒，特別是容（róng）器頂部需要穿刺的膠塞部分，幹燥。拔下離蠕動泵zui近端的針頭（tóu）上的針套，在無菌狀態（tài）下將針頭以90度角插入衝洗液容器的膠塞內。（如（rú）果使用單芯針頭的培養器，如AY、RSD型等，建議將針頭以45度角斜向穿（chuān）刺插入瓶體膠塞內，呼吸器（qì）以反向45度角斜向穿刺插入膠塞內，下同）調（diào）節集菌儀的適合速度（如果使用腳控開關（guān），用腳壓下踏板可啟動（dòng）集菌儀），調節泵速至100R（該設定值可隨被測樣品的類型不同而變化，但（dàn）過高的泵速可能導致濾筒內液體四處飛（fēi）濺打濕上端（duān）呼吸器內的濾膜而影響通氣或（huò）液體分配不均勻）。啟動5秒（miǎo）之後倒（dǎo）置（zhì）衝洗液容器並置於載瓶架上，注入50~90ml左右衝洗液到每個濾筒中（zhōng）以預濕濾膜。預濕時間為（wéi）1~3min。取下衝洗液容器，直立於操（cāo）作台（tái）麵上（shàng），排空軟管內液體後用腳踏開關關閉集菌儀。少數供試品可能無需預先濕潤濾膜，但該步驟的省卻需得到驗證結（jié）果（guǒ）的支持。
4.供試品處理
插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽；用70%乙醇或其它適宜消毒（dú）劑仔細對供試品包裝表麵進行消毒，特別是需要穿刺或開啟（qǐ）的部位，幹燥。當供試品采用以下（xià）包裝，請選擇適（shì）宜型號的全封（fēng）閉集菌培養器，以順利完成測試活動。
4.1大容量玻（bō）璃瓶或塑（sù）料（liào）瓶裝液體（tǐ）供試品
在無菌狀態下（xià）將針（zhēn）頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無菌狀態下（xià）將針頭以90度角（jiǎo）全部穿（chuān）刺進入包裝袋的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.3安瓿裝液體供試品
將折斷後的安瓿在無菌狀態下以（yǐ）45度角握住，將針頭插入安（ān）瓿的底部，以60轉（zhuǎn）速啟動集菌儀，進行樣品轉移與過濾。（建議：不要將安瓿內溶液（yè）全部轉移完，以避免將插入（rù）安瓿內的針頭上的針孔暴（bào）露（lù）於空氣中。）
4.4安瓿裝抗生素或其它抑菌性供試品
在無菌狀態下，預先將（jiāng）靠近蠕動泵（bèng）端的針頭（tóu）（雙芯）穿刺進入預裝稀釋液的容器中（zhōng），然後拔下蠕動（dòng）泵zui遠端的（de）針頭護套，將針頭插入折斷後的安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉速啟動集菌儀，將溶液輸送至稀（xī）釋液瓶中。按相同方法將剩餘供試品逐一轉移至稀釋液瓶，轉（zhuǎn）移完畢後以塑料夾片將連接蠕動（dòng）泵zui遠端的針頭軟管封住（zhù）。此時用帶針頭（tóu）的（de）呼吸器在（zài）無菌（jun1）狀態下以45度角斜向穿刺進入稀（xī）釋瓶，以180R轉速啟（qǐ）動集（jí）菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶（píng）進行過濾
4.5西林瓶
根據供（gòng）試品（pǐn）的性狀如下處理：
易溶性（xìng）粉末：在無菌（jun1）狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠端的針頭以90度（dù）角穿刺進入稀釋液的容器（qì）內（nèi），將近端的針（zhēn）頭以90度角穿刺進（jìn）入西林瓶（píng）內，以60R轉速啟動集菌儀（yí），5秒鍾後倒置稀（xī）釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西（xī）林（lín）瓶內液體占其容（róng）積約1/2量（liàng）*時，正放（fàng）稀釋液瓶，使軟管內（nèi）液體全部排空進入西林瓶內。振搖西林瓶，使（shǐ）瓶內粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全（quán）部輸（shū）送至濾筒內。
注：西林瓶內稀釋液加入量可根據瓶體容（róng）積（jī）大小進行調整，下同。
抑菌性粉末：在（zài）無（wú）菌狀態下（xià）將軟管上離蠕動泵zui遠端的針頭以（yǐ）90度角穿刺進入已消（xiāo）毒（dú）的稀釋液容器內，中間的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶（píng），使稀釋液（yè）輸送（sòng）至西林瓶內，當西林瓶內（nèi）液體占其容（róng）積（jī）約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進入西林（lín）瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速、充分的（de）溶解。倒置（zhì）西林瓶（píng），使溶解液全部轉移至衝洗液瓶內，各供試品的溶解（jiě）液量（liàng）應符合（hé）藥典之規定。
難溶性粉末：若供試品性狀允（yǔn）許，可按照抑菌性粉末處理辦法進行操作。
水溶性溶液：在無菌狀態下將針頭（tóu）以90度角（jiǎo）插入供試品瓶的（de）膠塞內。
4.6非密閉瓶（軟（ruǎn）膏、滴眼（yǎn）液（yè）、氣（qì）霧劑、安瓿裝凍幹粉或其它可（kě）溶性產品等（děng））
請按照藥典相關規定製備成能夠過濾的供試液，並轉移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7醫療器械、預充式注射（shè）器
請按照無菌測試專用的培養器進行操作。每瓶供試（shì）品過濾完成時均需即刻停止蠕動泵轉動，按相同方法將剩餘供試品逐一過濾，zui後排空軟管及濾筒內的（de）溶液。
5．衝洗
取下濾筒上端呼（hū）吸器口的（de）橡膠帽：取一瓶衝洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對瓶體表麵進行消毒，特別（bié）是需要穿刺（cì）的部位，幹燥。在無菌狀態下將針頭以90度角插入衝（chōng）洗液瓶的膠塞內。以180R的轉速啟動集菌儀，5秒鍾倒置衝洗液瓶，向每隻濾筒（tǒng）內輸送50ml*衝洗液。將衝洗液瓶正放於台麵上，排空軟管內液體後停止集菌儀的轉動。插（chā）上濾筒上端呼（hū）吸器口的橡膠（jiāo）帽，並啟動集菌儀進行排液。在排液的過程中可搖動濾筒，以便將管壁上殘留的樣品衝洗掉。在排空濾筒內衝洗液後，取下濾（lǜ）筒（tǒng）上端（duān）呼吸器口的橡膠帽，用同樣方法重複進行上述操作，衝洗量應符合驗證要求。某些非抑菌性供試品過濾後可能無需衝（chōng）洗，但該步驟的（de）省卻需得到驗證結果的支（zhī）持（chí）。
注：每次衝洗液的加入量相關要求請遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或（huò）其它國際通用的藥典之規定

注意事項
1．用戶在使用本產品前，請向廠商或（huò）按藥典等相關文件的規定進行驗證，以確認供試品有無抑菌性（xìng）及本產品的適用性能。
2．本品（pǐn）屬一次性使（shǐ）用無菌包裝器材，用前需仔細（xì）檢查產品包（bāo）裝（zhuāng）之完整性，在包裝（zhuāng）袋破損情況下，嚴（yán）禁使用。
3.在您（nín）訂購前，請根據供試品類別，選用適宜之貨號。
4.為保證使用效果，請您將本產品與集菌儀配套使用。
5.全封閉集（jí）菌培養器各部件均采用高分子材料製作，在打開包裝後嚴（yán）禁接觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類（lèi）有機溶劑（如各類酸（suān）、堿試（shì）劑及乙醇等），以免造（zào）成產品之損壞（huài）。
6.當供（gòng）試品中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時，過濾過程中可能使（shǐ）濾膜微孔（kǒng）阻塞（sāi）而導致過濾緩慢（màn）或無法過濾，不要試圖通過蠕動泵向濾筒內加大壓（yā）力的方法消除該現象，否則有導致濾筒（tǒng）爆裂的危險。
7.貯運：產品應貯存在相對濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內。運輸應防止重（chóng）壓，劇烈碰撞（zhuàng），陽關直曬和雨雪（xuě）浸（jìn）淋。
8.本品采用環氧乙烷滅菌，有效期為二（èr）年，請在有效期內使用。