實驗儀器設計、研發,生(shēng)產,銷售為(wéi)核心的技術企業...
口(kǒu)罩(zhào)檢驗要求及檢驗機構
醫用口罩產品的檢測包括出(chū)廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項(xiàng)目至少應有以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻(bí)夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環氧乙烷殘留量(若采用環氧乙烷滅菌)的要求(qiú)。
考慮原(yuán)材料的進(jìn)貨檢驗以及口(kǒu)罩的出廠檢驗,企業應配置基(jī)本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、遊標卡尺、直尺、白(bái)度儀等。如(rú)果微生物指標和環氧乙烷殘留量均自檢,則(zé)需要有微生物實驗室及相應的儀器。
型式檢驗應為(wéi)產(chǎn)品標準的全性能檢驗,應選擇有(yǒu)資質(zhì)的檢驗所。如果是民用口罩,選擇有CMA資質的檢測所。如果是醫用(yòng)口罩,應選擇(zé)藥監局認可的(de)醫療器械檢驗所。目前(qián)各大醫(yī)療器械檢驗所均忙於檢測醫用防護器械。
【生產設(shè)備】:a.打片機(一體成型機(jī)) b.口(kǒu)罩耳帶點(diǎn)焊機 c.消毒設備 d.包裝機等等。其中消毒設備:環氧乙烷消毒設備、輻射消毒設(shè)備。
【生產車間環境】:關鍵是要有(yǒu)淨化(huà)車間300萬級潔淨度;非無菌(jun1)要(yào)求應符合《醫療器械應急生產基本要求(qiú)》。
【出廠檢驗設備】:配備環氧乙烷殘留量(需要時)、微生物等檢測設備。
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