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藥廠潔淨(jìng)車間黴菌處理

來源:藥廠潔淨車間黴菌(jun1)處理 發布時間:2023-02-25

黴菌,是製藥企業潔淨區相對來說較難控製的微(wēi)生物。黴菌的存在勢必會對產品造成不良的影響,那麽本(běn)文將會提供(gòng)一種新的消毒技術既可以高效(xiào)殺滅黴菌抑製其生(shēng)長繁殖(zhí)又可以輕鬆通(tōng)過驗證,無毒無害無殘留無(wú)腐蝕(shí)等優(yōu)點。

許多製藥企業依(yī)舊在沿(yán)用酒精對物體表麵進行擦拭,酒精對黴菌的(de)抑製(zhì)效(xiào)果不是很(hěn)好。如果采用其它(tā)的消毒方法要重新(xīn)撰寫驗(yàn)證(zhèng)報告,又要考慮殘留和(hé)腐蝕性等(děng)諸多因素。


製(zhì)藥企業針對(duì)黴菌的控(kòng)製措施

首先,通過給藥方式,了解產品類型、給藥方式(shì)以及感染的發生概(gài)率。

其次,從所有潔(jié)淨級別中識別黴菌,了(le)解黴菌的進入潔淨區和潔淨區內轉移的機理。

第三,找出生物和非生物因素。生物性是指進入潔淨區(qū)的(de)路徑,非(fēi)生物性是指潔(jié)淨室中允許黴菌擴散的條(tiáo)件。

第四,根據黴菌類型(xíng)和主導菌群,調整消毒清潔程序,並對(duì)回收到的黴菌進行趨勢分析,來(lái)監測清潔程序的有效性。

 

空氣中的黴菌應該怎麽處理?

空(kōng)氣樣品中(zhōng)的黴菌回收可能是由於多(duō)種原因(yīn)造成的。表麵汙染物可能(néng)會(huì)傳播到空氣中,因此汙染源可能是人員(yuán)腳部或車輪帶(dài)來的汙染。

監測設備和擦拭程序不充分,可能是另一個原因。沒有HEPA過濾廢氣的監(jiān)測設備是汙染源。發生泄(xiè)漏、HEPA過濾器損壞後,黴菌在牆壁中生長,會導致空氣中會(huì)回收到黴菌。需要追蹤(zōng)黴(méi)菌直到其來源,對回收區域(yù)進行黴菌轉移通路分析,這一點也很重要。通常,死角區域、潔淨室和屏障係統的集成,可(kě)能會使汙(wū)染物長時間滯(zhì)留。

如果在灌裝區域(尤其是RAB中)中發現了黴菌,則說明HEPA之間沒有擴散膜的區域很難清潔,並(bìng)且可以容納可(kě)能被空氣傳播(bō)的汙染物。

最後,根據回收(shōu)到的黴菌種類,尤其是繁殖迅(xùn)速的半知(zhī)菌,應考慮非生物因素,例如(rú)水(shuǐ)分、碳源、礦物油(yóu)等。

總之,調查應(yīng)基於回收到的屬和來源,補救措施應基於上述要點。確定來源後,建議增加(jiā)使用(yòng)殺菌(jun1)劑,特別是在發現(xiàn)黴菌來源的地(dì)方,並建議(yì)使用趨勢監測數據,來(lái)評估補救措施的有效(xiào)性。如果決定(dìng)使用霧化,因為根本原因尚(shàng)未確定,則應考(kǎo)慮霧的化學性質、大小,以及用於覆蓋所討論區域的霧器的數量。霧的粒徑越小,浮力越大,其在空氣中停留的時間(jiān)越長。

 

黴菌毒素對人和畜禽主要毒性表現在神經和內分泌紊亂、免疫抑製、致癌致畸、肝腎損傷、繁殖障礙(ài)等。且不說黴(méi)菌毒素有多大危(wēi)害,就是如果在製藥廠潔淨區存在過多黴菌必定很難符合新版GMP要求,也會對產品造成不可挽回的損失,所以嚴格控製製藥廠黴菌對於藥廠的產品質量是很有必要的。

 

上海秉(bǐng)越過氧化氫滅菌設備配合殺孢子劑,是GMP無菌車間去除黴菌的*佳方案。殺孢子劑的出現成功的破除了(le):它有刺激性,有害(hài)的傳統消毒(dú)概念,破除了空氣熏蒸需要靜置一段時間的固(gù)有概念。基於過氧化氫+活性(xìng)膠質銀離子的概念,易護威去除黴菌新方案為GMP無菌車間微生物控製展現了嶄新的前景:

1、它是真正意義上的高效無有害殘留的殺孢子(zǐ)劑,普洛(luò)西(xī)能高效殺滅芽孢,孢子,且殘留隻(zhī)有水和氧氣,真正無害,無(wú)毒性,無腐蝕性,無(wú)味,人(rén)員友好。

2、在潔淨區可以使用幹(gàn)霧消毒技術代替甲(jiǎ)醛,在達到殺滅(miè)芽孢(bāo)的同時,霧化顆粒肉眼不(bú)可見,無任何刺激性,無需靜置,無腐蝕性。

3、普洛西殺孢子劑不會產生耐藥性

4、受溫(wēn)度,PH 值,光照的影響極低,可以長(zhǎng)期儲存

5、能夠滿足(zú)GMP 無菌區所有消毒需求,同時具備廣譜殺菌能力,可以殺滅包括黴菌在內的200多種(zhǒng)微生物。

6、可用於任何表麵的(de)消毒和滅菌。

7、材料兼容性,腐蝕(shí)性驗證資料齊全。

8、消毒效力可(kě)驗證,有詳細驗證(zhèng)模板。


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