上海秉越（yuè）電子儀器有限（xiàn）公司

經過五十（shí）多道工序精心製造，每道工（gōng）序嚴格檢（jiǎn）驗，產品（pǐn）100%通過完整性檢測（cè），按ISO9001質量體係要求，實現了質量追溯與質量的（de）持續改進。根據檢品性狀及包裝不同（tóng），特別選（xuǎn）擇（zé）了多種不同材質，不（bú）同結構的微孔濾膜，基本滿足各類檢（jiǎn）品（pǐn）無菌（jun1）檢查的需（xū）要。

性能特點（diǎn）

1.專業進行環氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包（bāo）裝，與國（guó）際標準接軌
3.超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強的密閉性能
4.特種材料複合製造的高彈（dàn）性泵管，張力（lì）持久，耐磨抗（kàng）壓，能保證很大檢驗量過濾順利完成（chéng）
5.采用美國進口醫用透析包裝，確保產品無菌性能，能快速解環氧乙烷，降低環氧乙烷殘留

使（shǐ）用方法

1.測試環境準備（bèi）
用戶按照經過（guò）批準的操作過程（SOP）清潔無菌（jun1）室、淨化工（gōng）作台和陽性對照菌（jun1）接種區域，在清潔（jié）過程中應充分考慮集菌儀、過（guò）濾培養器產品的化學相容性。如果在無菌隔離係統中進行測試，請執行經過批準的滅菌程序。
2.配置全封閉集菌培養器
取待用的培（péi）養器，仔細（xì）檢查包裝及產品的完整性，確（què）認完整後用70%乙（yǐ）醇或其（qí）它（tā）適宜消（xiāo）毒劑對產品包裝進行消毒。在百級（jí）層流工作台下或無菌隔離係統中拆開全（quán）封閉集菌培養（yǎng）器的包裝（zhuāng），將培（péi）養器及其附件從包裝中取出，並將濾（lǜ）筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養（yǎng）器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，並（bìng）打開集菌儀後端（duān）的電源（yuán）開關，讓其處於待機狀（zhuàng）態。
3.預濕濾膜
有關衝洗液、稀釋液的信（xìn）息請參（cān）照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它國際通用的藥典，選擇適（shì）宜的衝洗液、稀釋液。（建議：用於衝洗液容器封口（kǒu）的橡膠塞采用丁基橡膠塞並僅用一次使（shǐ）用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排出濾筒內液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細（xì）對帶膠（jiāo）塞的衝洗液容器表（biǎo）麵進行消毒，特別是容器頂（dǐng）部（bù）需要（yào）穿（chuān）刺的膠塞部分（fèn），幹燥。拔下離蠕動泵zui近端的（de）針頭上的針（zhēn）套，在無菌狀態下將針頭以90度角插入衝洗液容（róng）器的膠塞內（nèi）。（如果使用單芯針頭的培養器，如AY、RSD型等，建議將針頭以（yǐ）45度角斜向穿刺插入瓶體膠塞內，呼吸器以反向45度角斜向穿（chuān）刺插入膠塞（sāi）內，下同（tóng））調節集菌儀的適（shì）合速度（如（rú）果使用（yòng）腳控開關，用腳壓下（xià）踏板可啟動集菌儀），調節泵速至100R（該設定值可隨被測樣品的類型不（bú）同而變化，但過高的（de）泵速可能導致（zhì）濾筒內液體（tǐ）四處飛濺打（dǎ）濕上端呼（hū）吸器內的濾膜（mó）而（ér）影響通氣（qì）或液體（tǐ）分配不均勻（yún））。啟動5秒之後（hòu）倒置衝洗液容器並置於載瓶架上（shàng），注入50~90ml左右衝洗液到每個濾筒中以預濕（shī）濾（lǜ）膜。預濕時間為1~3min。取下（xià）衝洗液容器，直立於操作台麵上，排空軟管內液（yè）體（tǐ）後用腳踏開關關閉集（jí）菌儀。少數供試品（pǐn）可能無需預先濕潤濾膜，但該步驟的省卻需得到驗證（zhèng）結果的支持。
4.供試品處理
插上濾筒上端呼吸器口的橡膠（jiāo）帽；用（yòng）70%乙醇或其（qí）它適宜消毒劑仔細對供試品包裝表麵進（jìn）行消毒，特別是需（xū）要穿刺或開啟的部位，幹燥（zào）。當供（gòng）試品采（cǎi）用以下包裝，請選擇適宜型號的全封閉集菌培養器，以順利完成測試活動。
4.1大容量（liàng）玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品
在無菌狀態（tài）下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠（jiāo）塞內，以180R轉速啟（qǐ）動集菌儀，將瓶（píng）體倒（dǎo）置進行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無菌狀態下將針頭（tóu）以90度角全部穿刺進入包裝袋（dài）的膠塞內，以180R轉速啟（qǐ）動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.3安瓿裝液體供試品
將折斷後的（de）安（ān）瓿（bù）在無菌狀態下以45度（dù）角握住，將針頭插入安瓿的底部，以60轉速啟（qǐ）動集菌儀（yí），進行樣品轉移與過濾。（建議：不要將（jiāng）安瓿內溶液全部轉移完，以避免（miǎn）將插入安瓿內的針頭上的針孔暴露於空氣（qì）中。）
4.4安瓿（bù）裝抗生素（sù）或其它抑菌性供試品
在無菌狀態下，預先將靠近蠕動泵（bèng）端（duān）的針頭（雙芯）穿刺進入預裝稀釋液的容器中，然後拔下蠕（rú）動泵zui遠端的針頭護套，將針頭插（chā）入折斷後的（de）安瓿底部（bù），安瓿以45度（dù）角握住，以（yǐ）60轉速啟動（dòng）集菌儀，將溶（róng）液輸送至稀釋液瓶中。按相同方法將剩餘（yú）供試（shì）品（pǐn）逐一轉移至稀釋液瓶，轉移完畢後以塑料夾片將連接蠕動泵zui遠（yuǎn）端的針頭軟管（guǎn）封住。此時用帶針頭的呼吸器在無菌狀態（tài）下以45度（dù）角斜向穿刺進入稀釋瓶，以180R轉速啟動集菌（jun1）儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶進行過濾
4.5西林瓶
根據供試品的（de）性狀如下處理：
易溶性粉末：在無菌（jun1）狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠端的針頭以（yǐ）90度角穿（chuān）刺（cì）進入稀釋液的容（róng）器（qì）內，將近端的針頭以90度角穿刺進入西林瓶（píng）內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒（dǎo）置稀釋液瓶，使稀釋液輸送（sòng）至西（xī）林瓶內，當西林（lín）瓶內液體占其容積約（yuē）1/2量（liàng）*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全（quán）部排空（kōng）進入西林瓶內（nèi）。振搖西林（lín）瓶，使瓶內粉末快速、充分的溶解（jiě）。倒置西林瓶，使溶解液全部輸送至濾筒內。
注：西林瓶內稀釋液加入量可（kě）根據瓶體容積大小進行調整（zhěng），下同。
抑菌性粉末：在無菌狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠端的針（zhēn）頭以90度角穿刺進入已消毒的稀釋液容器內，中間的針頭以90度角穿刺進入西林瓶（píng）內，以60R轉速啟（qǐ）動集菌儀，5秒鍾後倒（dǎo）置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液（yè）體全部排空進（jìn）入西（xī）林（lín）瓶內。振搖西（xī）林瓶，使瓶內粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部轉移至衝洗液瓶內，各供試品的溶解液量應（yīng）符合（hé）藥典之規定。
難溶性粉末：若供（gòng）試品性狀允許，可按照抑菌性粉末處理辦法進行（háng）操作。
水溶性溶（róng）液：在（zài）無菌狀態下將針頭（tóu）以90度角插入供試品瓶的膠（jiāo）塞內。
4.6非（fēi）密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍幹粉或其它（tā）可溶（róng）性（xìng）產品等）
請按照藥典相關規定製備成能夠過濾的供試液，並（bìng）轉移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7醫療（liáo）器（qì）械、預充（chōng）式注射器
請按照（zhào）無菌測試專用的培養器進行操作。每瓶供試品過濾完成時均需即刻停止蠕（rú）動泵轉動，按相同方法將（jiāng）剩餘供（gòng）試（shì）品逐一過濾，zui後排空軟管及濾筒內的溶液。
5．衝洗
取下濾（lǜ）筒上端呼吸器口的橡膠（jiāo）帽：取一瓶衝洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對瓶體表麵（miàn）進行消毒（dú），特別是需要穿（chuān）刺的部位，幹燥。在無（wú）菌狀態下將針頭以90度角插（chā）入衝（chōng）洗液瓶的膠（jiāo）塞內。以180R的轉速啟動集（jí）菌儀，5秒鍾倒置衝（chōng）洗液瓶，向每隻濾筒內輸送50ml*衝洗液。將衝洗液瓶正放於台（tái）麵上，排空（kōng）軟（ruǎn）管內液體後停止集（jí）菌儀的轉動。插上濾筒上（shàng）端呼吸器口的橡膠帽，並啟動集菌儀進行排液（yè）。在排液的過程中可搖動（dòng）濾筒，以便將管壁上殘留的樣品衝洗掉。在排空濾筒內衝洗（xǐ）液後，取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，用同樣方法重複進行上述操作，衝洗量應符合驗證要求（qiú）。某些非抑菌性（xìng）供試品過濾後可能無需（xū）衝洗，但該步驟的省（shěng）卻（què）需得到驗證（zhèng）結果的（de）支持。
注（zhù）：每次衝洗（xǐ）液的加入量相關要求請遵循中（zhōng）國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它國際通用的藥典之（zhī）規定（dìng）

注意事項
1．用戶在使用本產品前，請向廠（chǎng）商或（huò）按（àn）藥典等相關（guān）文件的規定進行驗證，以確（què）認供試品有無抑菌性（xìng）及本產品的適用性能。
2．本品屬一次性使用無菌包裝器材，用前需仔細檢查產品包裝之完整性，在包裝袋破（pò）損情況下，嚴禁使用。
3.在您訂購前，請根據供試品類別，選用適宜之貨號。
4.為保證使用效（xiào）果，請您將本產品與集（jí）菌儀配套使用。
5.全封閉集菌培（péi）養器各部件均采用高分子（zǐ）材料（liào）製作，在打開包裝後嚴禁接觸各類腐（fǔ）蝕性（xìng）、氧化性（xìng）之溶液及各類（lèi）有機溶（róng）劑（如各類酸、堿試劑及乙醇等），以免造成產品之損（sǔn）壞。
6.當供試品中含有較多不（bú）溶或難溶性的顆（kē）粒（lì）/懸浮物時，過濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導（dǎo）致過濾緩慢或無法過（guò）濾，不要試圖通過蠕動泵向濾筒內加大壓（yā）力的方法消除該現象，否則有導致濾筒爆裂的危險。
7.貯運：產品應貯存在相（xiàng）對濕度不（bú）超過85%RH、無腐蝕性氣體和通風良好（hǎo）的清潔室內。運輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽關（guān）直曬（shài）和雨雪浸淋。
8.本品采用環（huán）氧乙烷滅菌，有效期為（wéi）二年，請在有效期內使用。