上海秉越電（diàn）子儀器有（yǒu）限公司

測試原理（lǐ）:

於醫療器械可能無法從產品中采集所有的微生物，從而導致低估實（shí）際生物負載。因（yīn）此，需要為該產品建立校正因子。基於ISO11737-1的標準有兩種方（fāng）法可以建立修正係數,修正係數=1/回收率。

重複回收法：適（shì）用於本身具有一定（dìng）的微生物負載水（shuǐ）平的醫療器械。用洗脫液（yè）衝洗（xǐ）該產品並過濾，重（chóng）複多次，直到回收的微生物累計數量沒有明顯增加。每重複一次後，從產品上或產品部分（fèn）上洗脫液全（quán）部回收並（bìng）計數（shù）。回收率（lǜ）=初次回收的菌（jun1）落數/總菌落數。生（shēng）物負載數即為檢測到的微（wēi）生物計（jì）數乘以（yǐ）修正係數。

人工接種法：適用於本身生物負載（zǎi）水平低的（de）醫療器（qì）械。用已知的低濃度的枯草芽孢杆菌芽（yá）孢懸液人（rén）工接種至產品上。然後將接（jiē）種的產品浸（jìn）入洗脫劑中，震蕩過濾。回收率為回收量（liàng）/接種量的比值。生物負載數即為檢測到的微生物計數乘以修正係數。

方法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣（yàng）品要求:

證（zhèng）：3-5個醫（yī）療器械

生物負載測試：1個醫療器械（xiè）